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立项前沟通与立项要求

发布时间：2023-12-19来源:

立项前沟通与立项要求：

1、拟在本院开展的临床试验，建议先与机构办沟通承接意向。如CRO调研，先确认已获得申办者的委托，未获得委托的CRO请勿打扰。

2、咨询本院承接意向时，请至少发送方案摘要和组长单位。

3、如有意向PI，可在咨询时告知机构办，该PI需在国家药监局临床试验机构备案平台备案。

4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院医疗器械临床试验均使用本院CRC，CRC自启动会参与工作。CRC费用与机构办沟通，沟通主合同时一起沟通。

5、立项需由实际监查的CRA实施，CRA需有2年监查、在同一个公司工作的经历。

6、交通费不得低于200元/次。

临床试验管理系统

网址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/

1、该系统可沟通立项文件、看到立项进度，一定要及时关注动态。

2、已有的信息，尽量填满。

3、立项资料清单见附件2，每个条目整理成一个完整的PDF再上传（其他类中不同文件需分开上传）。

文件要求：

1、装订要求：每份文件左侧上、下1/4处各钉一颗钉，横向打印的页面页眉处朝左摆放。一个文件如页数较多，在保证清晰度的基础上，可一面打印几页。同一个文件不可分开装订（如eCRF较厚，在保证清晰度的情况下可一页打印多面），所有文件装订后用燕尾夹夹好即可。

2、PDF文件可以为word转PDF文件或扫描的PDF文件，需要机器扫描的清晰文件，不接受手机扫描的文件，也不可带水印。

3、有落款单位的文件（如委托书）需要盖单位公章，其他可不盖章。盖章文件的同一个页中不要同时出现黑白打印章和红色印章。系统中不需上传签字版材料，没问题再签字。

4、认真根据批注和审核意见修改（审核意见见“审核流程”）。

5、需要修改的材料，不要追求回复速度，希望认真修改后提供高质量的材料。

6、如电子版审核通过，可顺丰快递邮寄一套未签字的纸质版资料（宦静，13305175396，写医院地址即可），审核无误后再签名。

7、临床试验申请表中的递交日期尽量与实际递交日期一致。

附件：

附件1

附件2

立项材料清单（2024年10月1日前使用）

材料名称	份数
临床试验申请表（网站可下载模板，涉及的质控员需在各个时间段核对所有资料，请认真填写）	1
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得国家食品药品监督管理总局的批准文件（如适用）	1
组长单位伦理委员会批件复印件	1
申办者及代理人（如适用）资质证明文件（含申办者营业执照、生产许可证、CRO或代理人委托书、CRO或代理人营业执照、CRA委托书、CRA履历、GCP培训证书）（装订时GCP证书紧跟本人履历后）	1
研究者手册	1
医疗器械/诊断试剂说明书	1
适用的技术要求	1
自检合格报告	1
注册检验合格报告（不建议提供即将过期的）	1
临床试验机构(含承接科室)的设施条件能够满足试验的综述	1
试验用医疗器械/诊断试剂的研制符合适用的医疗器械/诊断试剂质量管理体系相关要求的声明	1
申办者保证所提供资料真实性的声明	1
研究者保证所提供资料真实性的声明	1
主要研究者、sub-I、专业质控员履历（网站可下载模板）及GCP培训证书复印件	1
临床研究方案（注明版本号/版本日期，需有我院PI签名）	1
知情同意书（注明版本号/版本日期）	1
招募受试者的材料（如涉及）	1
试验病历	1
病例报告表	1
受试者日志卡	1
其他（不同文件需分开装订）	1

立项材料清单（2024年10月1日起使用）

序号	资料名称
1	临床试验申请表
2	利益冲突声明
3	临床试验批件（如适用）
4	组长单位伦理委员会批件复印件（如适用）
5	申办者、代理人、合同研究组织资质（含申办者、代理人营业执照、生产许可证；合同研究组织委托书、营业执照；监查员委托书、履历、GCP培训证书）
6	研究者手册
7	产品检验报告
8	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
9	主要研究者、主要助理研究者、专业质控员履历
10	临床试验方案
11	知情同意书
12	招募广告（如涉及）
13	疾病评估问卷或量表
14	受试者日记卡
15	病例报告表
16	受试者保险
17	委托检测单位资质（如适用）,包括申办者的委托书、委托检测单位的营业执照、相关资质，承担临床检测的，还应提供室间质评合格证书
18	其他资料